Nowe rejestracje FDA.

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności - FDA zarejestrowała:

1/ preparat:

• kabozantynib (Cabometyx firmy Exelixis) do leczenia chorych dorosłych i powyżej 12 r.ż. na miejscowo zaawansowanego i rozsianego zróżnicowanego raka tarczycy z progresją po wcześniejszej terapii anty-VAGFR, którzy nie są kandydatami lub są oporni na terapie radioaktywna jodyną,

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cabozantinib-differentiated-thyroid-cancer

• ruksolitynib (Jakafi firmy Incyte) do leczenia chorych dorosłych i powyżej 12 r.ż. z chroniczną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD), po niepowodzeniu jednej lub dwóch terapii systemowych;

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ruxolitinib-chronic-graft-versus-host-disease

2/ w tzw. procedurze przyspieszonej preparat:

• zanubrutynib (Brukinsa firmy BeiGene) – małocząsteczkowy inhibitor kinazy Brutona (BTK) dla dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka strefy brzeżnej, którzy otrzymali co najmniej jedną linie leczenia schematem anty- CD20,

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zanubrutinib-marginal-zone-lymphoma

• mobocertynib (Exkivity firmy Takeda) do leczenia dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego lub rozsianego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR - insercja w eksonie 20, potwierdzoną testem Oncomine Dx Target Test firmy Life Technologies Corporation (zarejestrowanym przez FDA), z progresją w trakcie lub po leczeniu chemioterapią opartą na związkach platyny,

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-mobocertinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-egfr-exon-20

•  tisotumab wedotyny (Tivdak firmy Seagen) do leczenia dorosłych chorych na nawrotowego lub rozsianego raka szyjki macicy z progresją w trakcie lub po leczeniu chemioterapią;

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-tisotumab-vedotin-tftv-recurrent-or-metastatic-cervical-cancer

3/ oprogramowanie sztucznej inteligencji (AI) Paige Prostate asystujące patologom w określaniu obszarów o podejrzenie nowotworu, będące dodatkiem do cyfrowego skanowania warstwowych obrazów bioptatów gruczołu krokowego.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-software-can-help-identify-prostate-cancer