Opublikowany: 30/03/2023

Nowe rejestracje FDA.

FDA LOGO.png

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności - FDA zarejestrowała:

  • preparat dabrafenib (Tafinlar firmy Novartis) w połączeniu z preparatem trametynib do stosowania u dzieci powyżej 1 r.ż. chorych na glejaka o niskim stopniu złośliwości (LGG) z potwierdzoną mutacją BRAF-V600E i wymagających terapii systemowej. Rejestracja ta obejmuje również nową formę doustną wygodną dla chorych, którzy nie mogą przełykać;

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-dabrafenib-trametinib-pediatric-patients-low-grade-glioma-braf-v600e-mutation

 

  • w tzw. procedurze przyspieszonej preparat retifanlimab-dlwr (Zynyz firmy Incyte) do leczenia dorosłych chorych na rozsianego lub nawrotowego miejscowo-zaawansowanego raka z komórek Merkla (MCC).

 https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-retifanlimab-dlwr-metastatic-or-recurrent-locally-advanced-merkel