Nowe rejestracje FDA.

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności - FDA zarejestrowała:

• w tzw. procedurze przyspieszonej preparat zanidatamab-hrii (Ziihera firmy Jazz Pharmaceuticals), bispecyficzne przeciwciało ukierunkowane na HER2, do leczenia wcześniej leczonych chorych na nieoperacyjnego lub rozsianego HER2-dodatniego (IHC3+) raka dróg żółciowych (BTC);

 https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zanidatamab-hrii-previously-treated-unresectable-or-metastatic-her2

• stosowanie systemu Optune Lua (TTFields) – elektroniczne pola lecznicze w skojarzeniu z inhibitorami PD-1/PD-L1 lub docetakselem u chorych na rozsianego niedrobnokomórkowego raka płuca z progresją w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny. Urządzenie dopuszczone do użycia jest przenośne, zasilane z baterii i wytwarza zmienne pole elektryczne w ciele poprzez elektrody umieszczone na skórze chorego w lokalizacji guza;

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P230042

• zaktualizowane etykietowanie preparatu fludarabina (Fludarabine Phosphate Injection firmy Sandoz) przeprowadzone w ramach projektu Renewal.

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-updated-drug-labeling-fludarabine-phosphate-under-project-renewal