Nowe rejestracje FDA

Amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności - FDA rozszerzyła rejestrację preparatu pembrolizumab (Keytruda firmy MSD) o leczenie:

• w monoterapii chorych na miejscowo zaawansowanego płaskonabłonkowego raka skóry, którzy nie mogą zostać poddani radioterapii lub zabiegowi chirurgicznemu,

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/125514s089s114lbl.pdf

• w połączeniu z preparatem lenwatynib (Lenvima firmy Eisai) chorych na zaawansowanego raka endometrium, nie mającego cech wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej – MSI-H (microsatellite instability-high) lub deficytu naprawczego (dMMR), u których stwierdzono progresję po jakiejkolwiek wcześniejszej terapii i którzy nie są kandydatami do zabiegu chirurgicznego lub radioterapii,

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-regular-approval-pembrolizumab-and-lenvatinib-advanced-endometrial-carcinoma

• neoadiuwantowe w połączeniu z chemioterapią chorych na wczesnego potrójnie ujemnego raka piersi wysokiego ryzyka, a następnie do kontynuacji w adiuwantowej monoterapii po zabiegu chirurgicznym. Jednocześnie FDA przyznała regularną rejestrację do leczenia w schemacie z chemioterapią chorych na miejscowo nawrotowego nieoperacyjnego lub rozsianego potrójnie ujemnego raka piersi z potwierdzoną ekspresją PD-L1 za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA - CPS≥10 (Combined Positive Score).

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-high-risk-early-stage-triple-negative-breast-cancer